Priligy 30 mg, 60 mg, 90 mg en España

Tabla de Tarifas y Dosificaciones Disponibles para Priligy

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• Tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT, por sus siglas en inglés) persistentemente inferior a dos minutos.
• Expulsión eyaculatoria recurrente con estimulación sexual mínima, antes, durante o inmediatamente después de la penetración, y antes de que el individuo lo desee.
• Angustia personal o sufrimiento interpersonal clínicamente significativo derivado de la rapidez eyaculatoria.
• Control voluntario escaso, deficiente o nulo sobre la fase de expulsión seminal.

Cascada Fisiológica del Bloqueo Serotoninérgico

1. La inhibición del transportador SERT ocasiona un incremento inmediato en la concentración de 5-HT en los receptores postsinápticos específicos, primordialmente los subtipos 5-HT1A, 5-HT1B y 5-HT2C.

2. La estimulación de los receptores 5-HT2C refuerza la señal eferente inhibitoria descendente del LPGi hacia las neuronas preganglionares toracolumbares simpáticas y las motoneuronas sacras.

3. Se genera un incremento sustancial en el umbral del reflejo eyaculador somático, lo que retrasa de forma estadísticamente significativa el tiempo de descarga neural hacia los órganos pélvicos efectores, incrementando la latencia de la expulsión seminal sin abolir la sensación orgásmica.

• Absorción y Biodisponibilidad: Tras su ingestión por vía oral, la dapoxetina se absorbe de forma casi instantánea en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima ($C_{max}$) se alcanza entre 1,01 y 1,27 horas ($T_{max}$) posteriores a la dosis. Su biodisponibilidad oral global se sitúa en torno al 42%, encontrándose condicionada por un efecto metabólico de primer paso hepático moderado. La coadministración con alimentos hipercalóricos e hiperlipídicos genera una reducción marginal de la $C_{max}$ (aproximadamente un 10%) y prolonga levemente el $T_{max}$, modificaciones sin relevancia clínica que permiten la administración independiente de las comidas.
• Distribución y Fijación a Proteínas: El fármaco muestra un volumen de distribución en estado de equilibrio ($V_{d}$) de más de 160 litros, lo cual refleja una distribución tisular amplia y eficiente. La unión a proteínas plasmáticas humanas es superior al 99%, fijándose con predilección a la albúmina sérica de forma reversible. Su metabolito primario circulante, la desmetildapoxetina, exhibe un perfil de ligadura proteica del 98,5%.
• Metabolismo Hepático y Biotransformación: El aclaramiento metabólico se ejecuta a través de múltiples rutas en el parénquima hepático y renal, mediado fundamentalmente por las isoenzimas del citocromo P450, predominantemente CYP3A4 y CYP2D6, junto con flavinmonooxigenasas (FMO1). La dapoxetina es extensamente biotransformada hacia diversos metabolitos, entre los cuales sobresale la desmetildapoxetina (DED) y la didesmetildapoxetina. Si bien la desmetildapoxetina es farmacológicamente equipotente a la molécula progenitora, su exposición sistémica libre representa menos del 3% del área bajo la curva (AUC) del fármaco intacto, por lo que el efecto terapéutico recae de modo determinante en la dapoxetina inalterada.
• Eliminación y Semivida Plasmática: La eliminación de la dapoxetina presenta un comportamiento bifásico. Tras el pico de concentración, existe una fase inicial de disposición rápida con una semivida plasmática ($t_{1/2}$) de aproximadamente 1,4 a 1,6 horas. Posteriormente, se observa una fase de aclaramiento terminal lenta con una semivida de eliminación terminal cercana a las 19-20 horas. Los metabolitos glucuronoconjugados se excretan de forma casi exclusiva a través de la orina (fracción urinaria ~80%), mientras que la eliminación por las heces no supera el 1%. No se observa bioacumulación plasmática significativa tras la administración diaria repetida.

• Dosis Inicial Recomendada: 30 mg tomados a demanda entre 1 y 3 horas antes del coito. No está indicado el uso continuado diario regular.
• Frecuencia Máxima de Ingesta: Un comprimido una sola vez cada 24 horas.
• Escalado Posológico (60 mg y 90 mg): Si la dosis de 30 mg resulta insuficiente y el sujeto no ha padecido hipotensión postural ni reacciones adversas moderadas o graves, el facultativo podrá incrementar la dosificación a 60 mg. En escenarios clínicos de refractariedad severa monitorizada, la dosis puede titularse a 90 mg bajo supervisión médica directa.

Población Geriátrica (≥ 65 años): La seguridad y eficacia no han sido plenamente establecidas en pacientes de 65 años o más, existiendo datos clínicos limitados. No se recomienda su administración en este grupo etario por el riesgo elevado de accidentes cardiovasculares y eventos sincopales.

Insuficiencia Renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere un ajuste de dosis inicial, recomendándose precaución durante la titulación. Su uso se encuentra terminantemente contraindicado en insuficiencia renal grave ($Cl_{Cr} < 30text{ mL/min}$).

Insuficiencia Hepática: No se requiere modificación en cuadros de deterioro hepático leve (Child-Pugh Clase A). Contraindicado de forma absoluta en insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh Clases B y C), debido a la disminución crítica de la depuración plasmática del fármaco y metabolitos.

Contraindicaciones Absolutas

• Hipersensibilidad al principio activo hidrocloruro de dapoxetina o a cualquiera de los excipientes de la formulación (incluida intolerancia hereditaria a la galactosa).
• Patologías cardíacas estructurales o eléctricas significativas: insuficiencia cardíaca congestiva (clases funcionales NYHA II-IV), anomalías de la conducción AV (bloqueos auriculoventriculares de II o III grado o síndrome del seno enfermo no controlados con marcapasos permanente).
• Cardiopatía isquémica documentada, valvulopatía significativa previa o antecedentes de síncope recurrente no filiado.
• Antecedentes psiquiátricos de manía, hipomanía o trastorno bipolar, así como presencia de depresión mayor activa.
• Coadministración simultánea con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tioridazina u otros inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos). Deben transcurrir un mínimo de 14 días tras la suspensión de dichos fármacos antes de iniciar dapoxetina, y al menos 7 días tras interrumpir Priligy antes de iniciarlos.
• Uso concomitante con inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 (tales como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina).

Advertencias Especiales y Farmacovigilancia

Síncope e Hipotensión Postural: En los ensayos clínicos fase III se reportaron episodios de síncope caracterizados por pérdida transitoria de la conciencia, precedidos en múltiples ocasiones de síntomas prodrómicos vasovagales (diaforesis, náusea intensa, sensación de inestabilidad). Antes de prescribir Priligy, el médico debe realizar una prueba ortostática exhaustiva (presión arterial y frecuencia cardíaca en decúbito y bipedestación).

Efectos Oftalmológicos: Al igual que otros agentes serotoninérgicos, Priligy puede inducir midriasis transitoria. Debe emplearse con extrema prudencia en pacientes con presión intraocular limítrofe o con riesgo demostrado de glaucoma de ángulo estrecho.

• Inhibidores Potentes y Moderados del CYP3A4: El tratamiento simultáneo con ketoconazol oral (200 mg dos veces al día) eleva la $C_{max}$ de la dapoxetina en un 35% y su AUC en un 99%. La coadministración con inhibidores potentes de esta enzima está formally contraindicada. Con inhibidores moderados del CYP3A4 (ej. eritromicina, claritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo), la dosis de Priligy debe restringirse a un máximo estricto de 30 mg, administrándose con cautela.
• Inhibidores Potentes del CYP2D6: Fármacos que inhiben potentemente la CYP2D6 (como fluoxetina o paroxetina) incrementan el AUC y la $C_{max}$ de la dapoxetina en aproximadamente un 50% y 25% respectivamente. En pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o en coexistencia con inhibidores de esta vía, el ascenso a dosis superiores requiere monitorización estricta.
• Inhibidores de la PDE5 (Sildenafilo, Tadalafilo, Vardenafilo): No se registraron alteraciones farmacocinéticas mutuas relevantes en estudios clínicos; sin embargo, la combinación incrementa el riesgo de intolerancia ortostática y cuadros sincopales debido al efecto hipotensor aditivo. Si se asocian, se recomienda iniciar con la dosis más baja de ambos medicamentos.
• Alcohol (Etanol): La ingesta simultánea de bebidas alcohólicas incrementa notablemente la sedación central, acentúa el deterioro cognitivo y eleva de manera crítica la probabilidad de sufrir reacciones adversas neurocardiogénicas como el síncope con traumatismo secundario. Debe instruirse taxativamente al paciente a abstenerse de consumir alcohol antes y durante el empleo de Priligy.

Clasificación de Reacciones Adversas por Frecuencia (MedDRA)

• Muy Frecuentes (≥ 1/10): Náuseas (11,0% con 30 mg; 22,2% con 60 mg), mareo (5,8% con 30 mg; 10,9% con 60 mg), cefalea (5,6% con 30 mg; 8,8% con 60 mg).
• Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Ansiedad, agitación, insomnio, somnolencia, temblor fino, parestesias, visión borrosa, acúfenos, rubefacción cutánea, congestión sinusal, dispepsia, sequedad bucal, diarrea, dolor abdominal, hiperhidrosis, disfunción eréctil e incremento de la tensión arterial sistólica.
• Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Síncope vasovagal con bradicardia o paro sinusal, desorientación, letargo, acatisia, midriasis marcada, hipotensión ortostática sintomática y urgencia defecatoria súbita.

Conducta Clínica Recomendada

En caso de que el paciente experimente sintomatología nauseosa persistente, se recomienda tomar la medicación junto con una comida ligera. Ante la instauración de pródromos de síncope (palidez cutánea súbita, diaforesis, inestabilidad cefálica), el paciente debe ser instruido para recostarse de inmediato elevando los miembros inferiores sobre el nivel de la aurícula cardíaca. Si se confirma un evento sincopale con pérdida transitoria de conciencia, el tratamiento con Priligy debe suspenderse permanentemente y requerir una reevaluación cardiovascular completa.

¿Cuál es la pauta correcta de administración temporal para Priligy?

Priligy debe administrarse a demanda, por vía oral, aproximadamente entre 1 y 3 horas antes de la actividad sexual prevista. Debe ingerirse el comprimido entero acompañado de un vaso lleno de agua para reducir la probabilidad de mareo y síncope ortostático.

¿Puede combinarse Priligy con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 como sildenafilo o tadalafilo?

La coadministración simultánea no está recomendada sin una supervisión médica rigurosa. La asociación de dapoxetina con inhibidores de la PDE5 puede potenciar el riesgo de hipotensión ortostática y eventos sincopales debido al efecto vasodilatador aditivo en el sistema vascular periférico.

¿Por qué la dapoxetina no requiere semanas de tratamiento continuo como otros ISRS?

A diferencia de antidepresivos como paroxetina o sertralina, la dapoxetina posee una farmacocinética de absorción ultrarrápida y una semivida de eliminación terminal breve. Esto permite alcanzar concentraciones plasmáticas terapéuticas en menos de dos horas y depurarse rápidamente, posibilitando la pauta a demanda sin necesidad de acumulación tisular crónica.

¿Qué precauciones deben tomarse respecto al consumo de alcohol durante el tratamiento?

Debe evitarse estrictamente el consumo concomitante de etanol. La combinación de alcohol con dapoxetina acentúa significativamente los efectos neurocognitivos adversos, incrementa la sedación central y eleva de manera sustancial la incidencia de síncope vasovagal con traumatismo secundario.

¿Cómo debe manejarse un episodio de presíncope tras la ingesta del fármaco?

Ante la presencia de pródromos sincopales tales como mareo, sudoración fría, náuseas, visión borrosa o aturdimiento, el paciente debe colocarse inmediatamente en decúbito supino con las extremidades inferiores elevadas, o sentarse con la cabeza entre las rodillas, permaneciendo en reposo hasta la resolución total de los síntomas clínicos.

¿Cuál es el criterio clínico para escalar la dosificación de 30 mg a niveles superiores?

El tratamiento debe iniciarse invariablemente con 30 mg. El escalado a 60 mg o ajuste a 90 mg solo procede tras evaluar que la dosis inicial resulta clínicamente insuficiente para prolongar el tiempo de latencia eyaculatoria y que el paciente ha demostrado una excelente tolerabilidad sin antecedentes de hipotensión ortostática o mareo.