Viagra Black 200 mg en España

Monografía Farmacéutica Oficial

Documento técnico de referencia clínica orientado a profesionales de la salud y pacientes. Análisis exhaustivo del principio activo sildenafilo citrato en formulación de alta concentración (200 mg), abordando su comportamiento farmacodinámico, propiedades farmacocinéticas, perfil de seguridad y criterios de prescripción en el marco urológico español.

Identificación ATC: G04BE03 | Grupo Terapéutico: Fármacos utilizados en la disfunción eréctil, inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) | Régimen: Sujeto a prescripción y control médico especializado.

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Tabla de Tarifas y Dosificaciones Disponibles para Viagra Black

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Dosificación	Presentación	Disponibilidad	Precio total	Precio / pastilla	Acción
200mg	10 comprimidos	✓ En Stock	45.00 €	4.50 €	Comprar
200mg	20 comprimidos	✓ En Stock	78.30 €	3.92 €	Comprar
200mg	30 comprimidos	✓ En Stock	103.41 €	3.45 €	Comprar
200mg	60 comprimidos	✓ En Stock	177.12 €	2.95 €	Comprar
200mg	90 comprimidos	✓ En Stock	231.66 €	2.57 €	Comprar
200mg	120 comprimidos	✓ En Stock	267.84 €	2.23 €	Comprar
200mg	180 comprimidos	✓ En Stock	375.84 €	2.09 €	Comprar

Introducción clínica e indicación terapéutica principal

Viagra Black constituye una formulación oral especializada cuyo principio activo fundamental es el citrato de sildenafilo en una dosificación no convencional de 200 mg por unidad posológica. Esta concentración representa el doble del límite posológico estándar autorizado inicialmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la molécula de referencia. Su desarrollo e introducción en la práctica clínica especializada responden a la necesidad de gestionar casos complejos de disfunción eréctil (DE) clasificados como graves o refractarios, en los que las pautas farmacológicas convencionales de 25 mg, 50 mg o 100 mg no logran inducir una rigidez peniana suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria.

La indicación terapéutica principal radica exclusivamente en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos (mayores de 18 años). La patogenia subyacente que justifica una intervención con 200 mg abarca habitualmente etiologías orgánicas complejas, tales como la microangiopatía y neuropatía diabética avanzada, secuelas vasculares secundarias a prostatectomía radical (con preservación o no de bandeletas neurovasculares), lesión medular incompleta o arteriosclerosis pélvica difusa con resistencia hemodinámica en las arterias helicinas.

Nota sobre el uso racional: La molécula carece de efecto farmacológico en ausencia de estimulación sexual previa. No constituye un estimulante de la libido, ni está indicada en individuos normofuncionales con fines recreativos. Dada la magnitud de la vasodilatación inducida por 200 mg de sildenafilo, su administración debe supeditarse a una evaluación hemodinámica y cardiovascular exhaustiva.

Mecanismo de acción y farmacodinamia profunda

El mecanismo de acción del sildenafilo citrato se basa en la modulación de la vía del óxido nítrico endotelial / guanosina monofosfato cíclico (NO-GMPc). En condiciones basales de reposo, el tono simpático mantiene el músculo liso trabecular de los cuerpos cavernosos contraído, restringiendo la afluencia arterial y facilitando el drenaje venoso. Durante la estimulación sexual psicógena o sensorial, las terminaciones de los nervios cavernosos no adrenérgicos no colinérgicos (NANC) y las células del endotelio vascular liberan óxido nítrico (NO) directamente en el espacio trabecular.

El NO liberado se difunde hacia el interior de las células musculares lisas adyacentes, activando a la enzima guanilato ciclasa soluble (GCs). Esta activación cataliza la conversión de trifosfato de guanosina (GTP) en guanosina monofosfato cíclico (GMPc). La elevación intracelular del GMPc estimula a su vez a la proteína quinasa dependiente de GMPc (PKG), lo que desencadena la fosforilación de diversas proteínas de membrana, el secuestro de iones de calcio libre ($Ca^{2+}$) en el retículo sarcoplásmico y la apertura de canales de potasio activados por calcio ($K_{Ca}$).

Cascada Enzimática y Selectividad Receptorial:

Inhibición Enzimática Competitiva: Sildenafilo es un inhibidor potente y altamente selectivo de la fosfodiesterasa específica de tipo 5 (PDE5), enzima dominante responsable de la degradación hidrolítica del GMPc a su forma inactiva 5′-GMP en los cuerpos cavernosos y la vasculatura pulmonar.
Potenciación del Calibre Vascular: Al inhibir de manera competitiva el sitio catalítico de la PDE5, sildenafilo amplifica y prolonga la concentración de GMPc intracelular. Como resultado, se produce una relajación sostenida del músculo liso de las arterias helicinas y de los sinusoides cavernosos.
Efecto Veno-Oclusivo: La ingurgitación sanguínea resultante comprime progresivamente los plexos venosos subtunicales contra la rígida túnica albugínea, bloqueando el retorno venoso y consolidando una erección rígida y duradera.
Selectividad Cruzada de Receptores: Sildenafilo exhibe una selectividad más de 4.000 veces superior por la PDE5 frente a la PDE3 (clave en la contractilidad miocárdica). Posee una selectividad aproximadamente 10 veces mayor por la PDE5 frente a la PDE6 (isoforma retiniana). A una dosis de 200 mg, la concentración plasmática alcanzada incrementa transitoriamente la afinidad cruzada por la PDE6, lo que explica la mayor frecuencia de cromatopsia (visión con halo azulado) y fotosensibilidad reportada con esta formulación.

Farmacocinética clínica

El comportamiento cinético del citrato de sildenafilo administrado a una dosis de 200 mg se rige por procesos de absorción rápida y metabolismo hepático de primer paso dependiente del sistema de monooxigenasas del citocromo P450.

Absorción y Biodisponibilidad: Tras su administración por vía oral en ayunas, el citrato de sildenafilo se absorbe con celeridad en la mucosa gastrointestinal. La concentración plasmática máxima media ($C_{max}$) se alcanza entre los 30 y los 120 minutos (mediana de $T_{max}$: 60 minutos). La biodisponibilidad absoluta promedio es del 41% (con rangos comprendidos entre el 25% y el 63%), debido a una depuración presistémica sustancial. La coadministración de una dosis de 200 mg con una comida rica en lípidos produce una prolongación clínica del $T_{max}$ en un promedio de 60 minutos y una disminución media de la $C_{max}$ del 29%, lo que puede comprometer la previsibilidad de la respuesta eréctil.

Distribución: El volumen aparente de distribución en estado de equilibrio ($V_d$) es de aproximadamente 105 litros, evidenciando una distribución tisular amplia. Tanto el sildenafilo como su principal metabolito circulante se unen intensamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente en un 96%), independientemente de la concentración total del fármaco en sangre. Menos del 0,0002% de la dosis administrada (equivalente a un promedio de 188 ng) es detectable en el semen transcurridos 90 minutos de la ingesta.

Biotransformación y Metabolismo Hepático: El metabolismo de sildenafilo es mediado fundamentalmente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (vía principal) y CYP2C9 (vía accesoria minoritaria). La biotransformación genera un metabolito circulante primario por N-desmetilación (denominado UK-103,320). Dicho metabolito retiene un perfil de selectividad por la PDE5 similar a la molécula madre, pero con una potencia intrínseca in vitro correspondiente a cerca del 50% de la del sildenafilo original. Las concentraciones plasmáticas de UK-103,320 suponen en torno al 40% de las del compuesto progenitor, contribuyendo a cerca del 20% del total del efecto farmacodinámico observado.

Eliminación: El aclaramiento sistémico total es de alrededor de 41 L/h. La semivida de eliminación terminal ($t_{1/2}$) de sildenafilo y de su metabolito N-desmetilado oscila entre las 3 y 5 horas. El fármaco se excreta mayoritariamente en forma de metabolitos por vía fecal (aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada) y, en menor proporción, por vía renal a través de la orina (aproximadamente el 13%).

Parámetro Farmacocinético	Valor Promedio Estimado (Dosis 200 mg)	Relevancia e Impacto Clínico
Biodisponibilidad Absoluta (F)	~41% (25% – 63%)	Extenso efecto de primer paso hepático microsomal.
$T_{max}$ (Tiempo a concentración pico)	60 min (rango: 30 a 120 min)	Retraso clínicamente significativo de hasta 60 min si se ingiere con lípidos.
Unión a Proteínas Plasmáticas	~96%	Independiente de la concentración; fracción libre activa (~4%).
Vías de Biotransformación	CYP3A4 (mayoritaria), CYP2C9	Sujeto a interacciones con inductores o inhibidores enzimáticos.
Semivida de Eliminación ($t_{1/2}$)	3,5 – 5,0 horas	Aclaramiento sistémico completo en 20-24 horas en sujetos sanos.
Vías de Excreción	Heces (~80%), Orina (~13%)	La alteración biliar condiciona mayor acumulación que la renal leve.

Posología y pautas de administración

La administración de Viagra Black (200 mg de sildenafilo citrato) exige una estricta individualización clínica. No constituye un régimen de inicio para pacientes no expuestos previamente a inhibidores de la PDE5. Se reserva como pauta de rescate o de segunda línea para varones en los que se ha documentado tolerancia y ausencia de respuesta clínica adecuada tras titulación ascendente estructurada con dosis de 100 mg.

Pauta de Ingesta General: La dosis recomendada de 200 mg debe tomarse por vía oral aproximadamente 45 a 60 minutos antes de la actividad sexual prevista. El comprimido se ingiere entero con un vaso lleno de agua. La frecuencia máxima de administración recomendada es de una sola vez al día (un comprimido cada 24 horas). Superar esta frecuencia incrementa de forma desproporcionada la incidencia y gravedad de los efectos secundarios cardiovasculares sin aportar un beneficio hemodinámico adicional en la rigidez.

Ajustes Posológicos en Poblaciones Especiales:

Pacientes de Edad Avanzada (≥ 65 años): El aclaramiento de sildenafilo se encuentra reducido en un 30-40% en este segmento poblacional, con un aumento paralelo del área bajo la curva (AUC). La prescripción de 200 mg en ancianos debe manejarse con extrema precaución, verificando previamente una óptima función ventricular izquierda y descartando coronariopatías asintomáticas.
Insuficiencia Renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 mL/min), los parámetros farmacocinéticos no varían significativamente. Sin embargo, en insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min), el AUC y la $C_{max}$ se duplican, por lo que la dosis de 200 mg está desaconsejada o contraindicada según el grado de retención nitrogenada.
Insuficiencia Hepática: Dado que el aclaramiento de sildenafilo depende primordialmente del catabolismo microsomal hepático, los pacientes con cirrosis o insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clases A y B) presentan elevaciones del 84% en el AUC. El uso de 200 mg está formalmente contraindicado en presencia de daño hepático grave (Child-Pugh clase C).

Contraindicaciones y advertencias de seguridad

La evaluación urológica previa a la indicación de Viagra Black exige descartar de forma sistemática un amplio espectro de patologías de base que desaconsejan cualquier incremento brusco del flujo vascular o un descenso agudo de las resistencias periféricas.

Contraindicaciones Absolutas:

Uso Concomitante de Donadores de Óxido Nítrico o Nitratos: Está categóricamente contraindicada la coadministración de cualquier forma de nitrato orgánico (nitroglicerina sublingual o transdérmica, mononitrato o dinitrato de isosorbida) y de liberadores de óxido nítrico («poppers» como el nitrito de amilo). Sildenafilo potencia exponencialmente el efecto hipotensor de los nitratos, pudiendo desencadenar colapso circulatorio irreversible, shock cardiogénico y muerte.
Estimuladores de la Guanilato Ciclasa Soluble: El uso simultáneo con fármacos como el riociguat está proscrito debido al riesgo de episodios sincopales e hipotensión sistémica crítica.
Cardiopatías Inestables Severas: Pacientes en los que la actividad sexual esté desaconsejada: insuficiencia cardíaca congestiva avanzada (clase III o IV de la NYHA), angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio reciente (< 6 meses).
Accidente Cerebrovascular Isquémico o Hemorrágico: Episodios neurológicos documentados en los últimos 6 meses.
Hipotensión o Hipertensión Grave no Controlada: Presión arterial en reposo persistentemente inferior a 90/50 mmHg o cifras de hipertensión descontrolada superiores a 170/100 mmHg.
Neuropatía Óptica Isquémica Anterior no Arterítica (NOIANA): Pérdida visual previa unilateral vinculada al uso de inhibidores de la PDE5 o antecedentes familiares de enfermedades retinianas degenerativas hereditarias (como retinosis pigmentaria, por mutación de las fosfodiesterasas retinianas).

Advertencias Especiales: Se debe proceder con extrema cautela en pacientes portadores de deformidades anatómicas del pene (tales como angulación acentuada, fibrosis cavernosa o enfermedad de La Peyronie) y en varones aquejados de patologías hematológicas que predispongan al desarrollo de priapismo (como drepanocitosis o anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia mielógena).

Interacciones farmacológicas relevantes

Dado que el citrato de sildenafilo se metaboliza predominantemente mediante las vías enzimáticas microsomales hepáticas CYP3A4 y CYP2C9, su aclaramiento y concentración plasmática libre son altamente vulnerables a la interferencia por otros fármacos.

Resumen de Interacciones Farmacocinéticas y Farmacodinámicas:

Inhibidores Potentes del CYP3A4: La administración junto a fármacos como ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina o inhibidores de la proteasa del VIH (ritonavir, saquinavir) incrementa dramáticamente el AUC del sildenafilo (con ritonavir, el AUC se eleva hasta un 1.000%). La combinación de 200 mg de sildenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4 está estrictamente desaconsejada por riesgo de toxicidad aguda y vasodilatación masiva.
Inductores del CYP3A4: Fármacos como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) aceleran el catabolismo del fármaco, reduciendo sustancialmente los niveles plasmáticos de sildenafilo y pudiendo provocar el fracaso terapéutico de la molécula.
Alfabloqueantes: La coadministración con bloqueadores alfa-adrenérgicos (doxazosina, tamsulosina, silodosina) utilizados para la hiperplasia benigna de próstata puede inducir hipotensión ortostática sintomática y mareos ortostáticos por vasodilatación aditiva. En caso de requerirse ambos fármacos, el paciente debe estar hemodinámicamente estable con su tratamiento alfabloqueante antes de iniciar sildenafilo, administrándose preferentemente con una ventana de separación temporal.
Zumo de Pomelo: Actúa como inhibidor moderado del CYP3A4 en la pared intestinal, por lo que puede incrementar los niveles plasmáticos de sildenafilo; debe evitarse su ingesta simultánea.

Reacciones adversas y manejo clínico

El perfil de seguridad de sildenafilo citrato ha sido intensamente caracterizado en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, en concentraciones elevadas como la presente en Viagra Black (200 mg), la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas de origen vascular aumentan en relación con el gradiente de dosis.

Clasificación de Reacciones Adversas por Frecuencia (MedDRA):

Muy frecuentes (≥ 1/10): Cefalea vasomotora (atribuible a la vasodilatación meníngea mediada por GMPc), rubefacción facial intensa con sensación de calor en rostro y tórax superior.
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Mareos, dispepsia funcional y reflujo gastroesofágico (por relajación del esfínter esofágico inferior mediada por PDE5), congestión nasal por tumefacción de cornetes, fotofobia, visión cromática alterada (predominantemente cloropsia o cianopsia transitoria por inhibición cruzada de PDE6 retiniana).
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): Somnolencia, dolor ocular, taquicardia o palpitaciones sinusales, hipotensión o hipertensión reactiva, epistaxis, mialgias y dolor dorsal, sequedad bucal.
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Pérdida repentina o reducción marcada de la audición neurosensorial, eventos isquémicos transitorios, arritmias ventriculares, priapismo (erección persistente dolorosa no vinculada a deseo sexual > 4 horas) y neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA).

Conducta Clínica ante Eventos Críticos: Ante la instauración de una alteración visual o auditiva súbita, el paciente debe interrumpir de forma inmediata el uso del medicamento y acudir a valoración facultativa. En el escenario clínico de una erección rígida con una duración superior a 4 horas (priapismo isquémico o de bajo flujo), la intervención urológica urgente es perentoria para evitar fibrosis del cuerpo cavernoso y pérdida irreversible de la función eréctil.

Comparativa terapéutica en inhibidores de la PDE5

Para contextualizar el rol de la dosificación de 200 mg de sildenafilo dentro del arsenal urológico moderno, se detalla a continuación una tabla comparativa respecto a los otros principios activos de la misma clase farmacológica disponibles en el mercado europeo y español:

Molécula	Dosis Habitual / Rescate	$T_{max}$ Estimado	Semivida ($t_{1/2}$)	Interferencia con Alimentos	Selectividad Enzimática Diferencial
Sildenafilo (Viagra Black)	100 mg / 200 mg	60 min	3,5 – 5 horas	Sí (comidas ricas en grasa reducen $C_{max}$ y retrasan $T_{max}$)	Inhibición moderada de PDE6 (retina); nula sobre PDE11.
Tadalafilo	10 mg – 20 mg (o 5 mg diario)	120 min	17,5 horas	No relevante	Mayor afinidad relativa por PDE11 (mialgias lumbares); nula por PDE6.
Vardenafilo	10 mg – 20 mg	45 – 60 min	4 – 5 horas	Moderada con lípidos	Alta potencia in vitro sobre PDE5; inhibición parcial de PDE6.
Avanafilo	50 mg – 200 mg	30 – 45 min	6 – 17 horas	Mínima	Muy selectivo por PDE5; menor tasa de trastornos visuales.

Preguntas frecuentes clínicas

¿Por qué se utiliza una concentración de 200 mg en Viagra Black en lugar de la dosis estándar de 50 mg o 100 mg?

La formulación de 200 mg de sildenafilo citrato está orientada a pacientes con disfunción eréctil severa o refractaria que han mostrado una respuesta insuficiente o nula a la dosificación máxima convencional aprobada de 100 mg, mediada por factores neurovasculares complejos, diabetes mellitus de larga evolución o secuelas post-prostatectomía radical. Requiere una evaluación cardiológica estricta previa para garantizar la tolerancia hemodinámica.

¿Puede fraccionarse el comprimido de Viagra Black de 200 mg si se requiere menor dosificación?

Farmacéuticamente, si el comprimido dispone de una ranura divisoria funcional puede ser fraccionado para obtener subdosis de 100 mg. No obstante, si carece de recubrimiento uniforme diseñado para la partición, la absorción puede alterarse o la concentración de principio activo puede ser asimétrica. Se recomienda consultar al facultativo o farmacéutico antes de manipular la forma farmacéutica sólida.

¿Qué impacto tiene el consumo concomitante de alimentos grasos o alcohol con Viagra Black?

La ingesta de comidas hiperlipídicas retrasa el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) en aproximadamente 60 minutos y reduce la Cmax en un 20-30%, postergando el inicio de la acción terapéutica. El consumo agudo o excesivo de alcohol potencia el riesgo de hipotensión ortostática sintomática y mareos, además de actuar per se como depresor central de la función eréctil.

¿Cómo debe procederse clínicamente ante una erección prolongada o priapismo tras tomar Viagra Black?

Cualquier erección no deseada que persista por más de 4 horas constituye una urgencia médica urológica. Si no se resuelve de forma espontánea, el paciente debe acudir de inmediato a un centro hospitalario para prevenir el daño isquémico en el tejido eréctil, la necrosis celular y la posterior disfunción eréctil irreversible mediante aspiración intracavernosa o instilación de agentes simpaticomiméticos como la fenilefrina.

¿Es compatible Viagra Black con el tratamiento antihipertensivo habitual?

La administración simultánea con fármacos antihipertensivos comunes (IECA, ARA-II, betabloqueantes o diuréticos) suele generar una modesta reducción aditiva de la tensión arterial sistólica y diastólica. Sin embargo, la combinación con alfabloqueantes (como tamsulosina o doxazosina) exige precaución y ajuste posológico temporal para evitar episodios de hipotensión postural. El uso junto a cualquier formulación de nitratos orgánicos permanece categórica y absolutamente contraindicado.

¿Cuál es la pauta de eliminación y el tiempo de aclaramiento corporal total de esta formulación?

El aclaramiento corporal total de sildenafilo es de aproximadamente 41 L/h. Con una semivida terminal de eliminación (T1/2) de 3 a 5 horas para el fármaco inalterado y su metabolito activo N-desmetilado, el compuesto es depurado en más del 95% del organismo en un lapso de 20 a 24 horas tras la toma única, excretándose mayoritariamente por vía fecal-biliar (alrededor del 80%) y en menor medida por excreción renal (alrededor del 13%).